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如何检测片剂的脆碎度?

发布日期:2020-05-09      浏览次数:819
 片剂的生产、运输等过程中不可避免收到震动或摩擦,这些因素可能造成片剂的破损,影响应用。片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标,一般使用片剂脆碎仪测定。
  脆碎度是反映片剂质量的一项重要指标,对片剂的生产、包装、运输等方面有着直接影响。脆碎仪是一种检查片剂脆碎度的专门仪器,它功能齐全,操作简便,性能指标完全符合《中国药典》及《美国药典》的相关要求。当仪器装药轮鼓转动时,鼓内的样品在挡板的作用下不断翻滚,转动或滑动,并且反复地从轴心掉落至鼓壁或先行掉落的其它样片上,从而使样品不断地发生摩擦,振动和撞击。经规定时间之后,取出样品观察破损情况并精密称重计算出重量损失百分比。
如何检测片剂的脆碎度?
  片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
  如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约10°角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
  对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于40%)。

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