固体制剂的崩解时限是药品质量检测当中十分关键的项目,片剂、胶囊剂、丸剂等制剂,都需要按照药典相关要求完成崩解检测,以此判断制剂在介质环境下的崩解表现,为药品研发、成品质量把控提供实验依据,崩解仪就是完成这一类检测的专用机电一体化设备。在药企质检实验室、药检机构、高校制剂相关实验室当中,崩解仪属于高频使用设备,挑选合适的崩解仪厂家,不只是拿到符合标准的仪器,也关系到后期设备调试、配件供给、故障处理等一系列使用环节。
天津市精拓仪器科技有限公司为高新技术企业,坐落于天津滨海高新区,依托高校科研资源组建研发团队,主要从事药检仪器、分析仪器、测控仪器的研发制造,崩解仪为其旗下药检类仪器产品,面向制药企业、检测机构、科研院校提供设备与相关技术支持。
ZB‑1D智能崩解仪参照《中国药典》当中片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限检测的相关规定完成开发,设备相关指标同样可以匹配USP、BP对应的崩解检测相关要求,能够满足国内以及部分海外标准下的制剂检测工作。仪器配置左右两组吊篮,两组吊篮可以相互独立开展崩解试验,在同一台设备上完成两组不同样品或者平行样品的检测,提升实验室的检测效率,适合样品数量较多的质检场景。

温控是崩解检测当中的核心环节,仪器自带温度预置功能,默认预置温度贴合制剂检测常用温度,操作人员也可以结合自身实验方案,重新对温度进行设定。设备的温度显示精度细化,在长时间水浴运行过程当中,仪器自带过热报警自动保护功能,当出现温度异常的情况,设备可以给出对应保护反馈,降低高温异常对设备内部元器件带来的损耗,也减少实验人员需要持续值守监控设备的工作量。当整套检测的预置计时完成,吊篮会自动抬升到最高位置,实验人员可以直接取放吊篮和烧杯,不用手动升降支架,降低玻璃烧杯磕碰损坏的概率,也简化批量样品检测时的换样操作。
实际开展实验的过程中,需要按照规范完成前期准备工作,向水箱内部加注介质,放置好烧杯,把吊篮安装到位,调整吊篮的位置,保证吊篮下降至低点时筛网距离烧杯底部维持规定间距,确认传感器放置到位之后,再接通设备电源。通电之后,确认设备各个显示模块处于正常状态,通过功能按键完成温度设置,等待水浴温度稳定至设定数值,再设置实验需要的计时时长,把待测样品放置到吊篮玻璃管内部,启动设备,吊篮就会按照固定频率做往复升降运动,开展崩解检测。
在设备运行过程中,如果需要临时暂停实验,按下对应按键设备就会停止工作,再次启动之后,计时会在原有时间基础上继续累计,不用重新从零开始计时,方便实验人员中途观察样品状态。全部检测工作结束之后,需要先关闭设备电源,再处理水浴槽内部的液体。
想要维持设备长期稳定运行,离不开日常的维护工作。每次实验结束,需要把水浴槽、烧杯、吊篮组件清洗擦拭干净,把残留的药液、样品碎屑清理干净,避免残留物料滋生污渍,腐蚀设备部件。吊篮升降支架位置,定期观察运动状态,保持运动顺畅,出现卡顿及时排查。筛网属于关键配件,不同检测需求会用到不同孔径的筛网,日常存放要做好防护,避免筛网磕碰变形,筛网出现破损之后要及时更换,防止影响检测结果。
设备使用过程有不少需要留意的细节,水箱内部没有加注介质的情况下,不能开启加热相关功能,避免加热部件空烧受损。设备放置位置需要远离潮湿环境,保持台面干燥,不要让液体溅入仪器主机内部。设备需要做好接地保护,保障用电安全。非专业人员不要随意拆解仪器内部结构,如果设备出现异常,停止使用,联系厂家技术人员进行排查处理。
实验室采购崩解仪的时候,除了核对仪器本身是否匹配药典标准,还可以结合自身检测样品类型,确认配套筛网配件供给情况,确认厂家可以提供配件更换服务。同时结合日常样品检测数量,评估设备的工作模式、操作逻辑是否适配实验室现有的检测流程。充分结合自身实际使用场景,做好前期选型,再配合规范的操作和定期维护,崩解仪就可以稳定输出可靠的检测数据,支撑固体制剂质量相关的各项实验工作。