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影响自动溶出仪测定试验结果的因素有哪些

发布日期:2020-09-09      浏览次数:65
     影响自动溶出仪测定试验结果的因素,除了试验样品,主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。
  一、搅拌转动装置的晃动
  不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。
  二、搅拌器中心位置
  《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
  三、搅拌速度
  篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2015年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。
  四、溶出介质中的气体
  《中国药典》2015年版要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。《美国药典》性能确认用的泼尼松片就是对介质中的气体含量特别敏感的样品。
  五、温度
  温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度一溶解度曲线。一般情况下,溶解度和温度呈线性关系。不同制剂对同样的温度变动可能具有不同的敏感度,有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
  《中国药典》2015年版规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于透皮贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。
  六、取样位置
  国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》2015年版说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
  七、吸附
  经验表明溶出度仪中用到的一些特定材料或过滤用的滤器,可能会对活性成分具有非常强的吸附作用。对一个新溶出度仪或试验方法,尤其对自动溶出系统进行验证时,应当考虑材料对活性成分的吸附作用,选择适宜的材料。

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