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溶出仪在线机械验证工具包

发布日期:2020-04-17      浏览次数:191
一、溶出仪线上机械设备认证常用工具介绍:
溶出仪线上机械设备认证常用工具由三种精确测量表、数据信息终收集端机及配套设施附注构成。能够 精确测量的主要参数有转速比(RPM)、传动轴晃动度、转篮晃动度和传动轴平整度等。精确测量表根据手机蓝牙数据收集终端设备,精确测量数据信息即时传送到终端设备上,终端设备上的认证手机软件依照《中国药典》的规定设置达标范畴,客户针对精确测量結果中不过关项可一目了然。
二、能够 精确测量的物理学主要参数包含:
1转速比(RPM)
2传动轴晃动度
3转篮晃动度
4传动轴平整度
5总混杯平整度
6总混杯管理中心度(上,下2个部位)
7篮/桨距壶底高宽比
8平整度(溶出仪,桌面上)
9水浴室和杯里溫度
10震动度,(四个主要参数---瞬时速度,頻率,偏移,速率)
三、DMCS01线上认证系统软件溶出仪机械设备认证常用工具的应用:
1、运作数据采集终端
在数据信息终端设备登陆后增加客户汇报及效正纪录,根据手机蓝牙数据收集终端设备和必须应用的精确测量表,刚开始逐一对溶出仪开展认证。
2、溶出度仪平整度认证
技术标准:在总混杯的水准控制面板上从2个竖直方位上精确测量,2次精确测量的标值均不可超过0.5°。
将需认证的溶出仪置放在一水准且稳定工作中台子上,操作台所处自然环境不允许有震动。根据调整溶出仪支脚,使溶出仪杯板在前后左右、左右两方位上均贴近水准。在事后的认证及认证后的实验全过程中不允许调节或挪动溶出仪,不然必须对溶出仪开展再次认证。
3、篮(桨)深层
技术标准:精确测量每一个总混杯里篮(桨)外缘与总混杯底端的间距,均应是25mm±3mm。
4、篮(桨)轴转速比
技术标准:将篮(桨)轴的转速比设置在每分50(100)转,持续纪录60秒,各篮(桨)轴的转速比均应在50(100)±4%转范畴内。
将转篮(拌和桨)安裝在溶出仪上。用待认证篮轴(桨轴)根据穿杆孔越过限速块,将限速块调节到适合部位。精确测量表与篮轴(桨轴)间距适度间距,霍尔传感器显示灯(R)指向限速块的钕铁硼磁铁一面,待显示灯绿灯闪烁,起动溶出仪,使转篮(拌和桨)以50rpm(100rpm)的速率转动,桌面显示篮轴(桨轴)的转速比。
5、总混杯里溫度
技术标准:设置溶出度仪的水浴溫度,采水90b250l,置各总混杯里,待溫度稳定后,精确测量各总混杯里总混物质的溫度,均应是37℃±0.5℃。
6、篮(桨)轴平整度
技术标准:紧靠篮(桨)轴精确测量平整度,再沿篮(桨)轴转动90°精确测量,每根篮(桨)轴2次精确测量的标值均不可超过90.0°±0.5°。
7、总混杯平整度
技术标准:沿总混杯内腔(防止碰触总混杯底端弧形一部分)精确测量平整度,再沿内腔转动90°精确测量,每一个总混杯2次精确测量的标值均不可超过90.0°±1.0°。
将智能精确测量表显示器朝向溶出仪正前方,V型槽紧贴总混杯内腔(留意精确测量表置放的高宽比,防止精确测量表触遇到总混杯底端弧形面,进而造成 精确测量表精确测量面不可以彻底与总混杯壁迎合),对“部位1”开展认证,在数据采集终端机里进到总混杯平整度认证页面,点一下与总混杯部位相对性应的部位序号后,“部位1”与“部位2”中间标值为即时精确测量视角,点一下“部位1”储存一点数据信息。
8、篮晃动
技术标准:在篮底缘处精确测量。篮轴以每分50转转动时,持续精确测量15秒,每一个篮精确测量的高值与较小值之差不可超过1.b250m。
将转篮按中国药典规定定高后,清除溶出仪储水箱及总混杯,将待认证转篮底降至工作中部位。将垫块置放在溶出仪储水箱垫板上,磁性表架置放在垫块上。将磁性表墙上的磁性操纵旋纽转动到打开情况,磁性表架与垫块吸合。
9、总混杯与篮(桨)轴平行度
技术标准:在总混杯圆柱内的篮(桨)轴左右各取一个点,以篮(桨)轴为管理中心转动一周,精确测量篮(桨)轴与总混杯内腔间距的转变,来定性分析总混杯竖轴(桨)轴的偏移。一个测点坐落于总混杯上端挨近总混杯上缘,另一个测点坐落于总混杯圆柱内挨近篮(浆叶)上边。每一个总混杯在两个点精确测量的高值与较小值之差均不可超过2.b250m。
10、篮(桨)轴晃动
技术标准:在篮(浆叶)上边约22mm处精确测量。篮(桨)轴以每分50转转动时,持续精确测量15秒,每根篮(桨)轴精确测量的高值与较小值之差不可超过1.b250m
溶出仪线上机械设备认证系统软件可用以精确测量《中国药典》(2016年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中要求的溶出仪需考虑的各类技术标准,是溶出度仪特性认证和主要参数效正的必需专用工具。

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